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国家药品监督管理局:加强管理 规范生产中药配方颗粒试点工作结束
www.yiqi800.com  2021-02-18 00:00  
2月1日, www.yiqi800.com国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生委员会、国家医疗保险局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》很明显中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒后在中医理论指导下按照中医临床处方配制然后用于患者口服。中药配方颗粒的质量监督纳入中药饮片管理。其临床使用政策由相关部门另行研究、制定或明确。
中药配方颗粒在中国的试点工作始于1993年。经过20多年的研究和20年的中试生产和使用,中药配方颗粒对中医医生和患者的选择和使用起到了积极的作用。
根据2018年机构改革要求《公告》强化属地监管责任。中药配方颗粒品种实行备案管理但不实行批准文号管理。上市前生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案。《公告》对中药配方颗粒的药品标准提出了明确要求。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺生产并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后省级药品监督管理部门制定的相应标准立即废止。
国家药典委员会成立了中药配方颗粒专门办公室开始进行标准统一和专家评审现已完成《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》。相关技术要求不仅引入了“标准汤剂”的概念为衡量中药配方颗粒的合理性和质量控制提供了依据还规定了特色图谱质量控制技术的应用加强了中药配方颗粒的整体质量控制水平。
《公告》加强中药配方颗粒生产的全过程管理。【公告】明确中药配方颗粒生产企业应具备完整的中药加工、提取、分离、浓缩、干燥、制粒的生产能力,具有全过程可追溯性和风险管理能力具有与生产销售品种数量相对应的生产规模。《公告》还要求“生产中草药配方颗粒所需的中草药可人工种植养殖优先选用符合中草药生产质量管理标准要求的中草药种植养殖基地的中草药提倡使用正品药材”等。强调企业对药材质量的控制。
另外【公告】要求医疗机构使用的中药配方颗粒通过阳光购买通过省级药品集中采购平台进行网上交易。由生产企业直接配送或由生产企业委托有储运条件的药品经营企业配送。接受中药配方颗粒配送的企业不得委托配送。若中药饮片品种已纳入医保支付范围省级医保部门可综合考虑临床需求、基金支付能力、价格等因素经专家评审后将中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围参照乙级管理。
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